Almagelis A

Lotyniškas pavadinimas: Almagel A

ATX kodas: A02AB10

Veiklioji medžiaga: algeldratas (algeldratas), benzokainas (benzokainas), magnio hidroksidas (magnio hidroksidas)

Gamintojas: Balkanpharma-Troyan (Bulgarija), AKTAVIS GROUP AO (Islandija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-03-03

Kainos vaistinėse: nuo 232 rublių.

Almagel A yra antacidinis vaistas, turintis vietinį anestezijos poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma Almagel A - geriamoji suspensija: beveik balta arba balta, su citrinai būdingu kvapu; ant paviršiaus galima susidaryti skaidraus skysčio sluoksnį, intensyviai maišant buteliuko turinį, jo homogeniškumas atstatomas (170 ml butelyje, 1 kartoninėje dėžutėje 1 buteliukas su dozavimo šaukštu)..

5 ml (1 samtelis) yra:

• veikliosios medžiagos: aliuminio hidroksido gelis (algeldratas) - 2,18 g (atitinka 0,218 g aliuminio oksido), magnio hidroksido pasta - 0,35 g (atitinka 0,075 g magnio oksido), benzokainas - 0,109 g;
• pagalbiniai komponentai: 96% etanolis, butilo parahidroksibenzoatas, sorbitolis, propilo parahidroksibenzoatas, hieteliozė, citrinų aliejus, metilo parahidroksibenzoatas, natrio sacharinato dihidratas, išgrynintas vanduo.

Farmakologinės savybės

Almagel A yra antacidinis preparatas, turintis vietinį anestetiką, adsorbuojantį ir gaubiantį poveikį. Jo veikimo mechanizmas yra neutralizuoti laisvą druskos rūgštį skrandyje, nesukeliant antrinės skrandžio sulčių sekrecijos. Tai padeda sumažinti skrandžio sulčių virškinimo veiklą, sumažinti žalojančių veiksnių įtaką gleivinei. Klinikinis poveikis pasireiškia po 3-5 minučių po suspensijos vartojimo ir trunka apie 70 minučių.

Vietinis Almagel A veikimas ilgą laiką neutralizuoja nuolat išsiskiriančias skrandžio sultis, sumažindamas druskos rūgšties kiekį jose iki optimalaus gydymo lygio. Terapinis vaisto poveikis pasiekiamas dėl sudėtingos jo sudėties.

Aliuminio hidroksido poveikis yra skirtas slopinti pepsino sekreciją ir neutralizuoti druskos rūgštį. Dėl to susidaro aliuminio chloridas, kuris žarnyno šarminėje terpėje virsta šarminėmis aliuminio druskomis. Neutralizuodamas druskos rūgštį, magnio hidroksidas virsta magnio chloridu ir neutralizuoja vidurių užkietėjimą sukeliantį aliuminio hidroksido poveikį. Nežymus magnio hidroksido ir magnio chlorido rezorbcijos laipsnis praktiškai neturi įtakos magnio jonų koncentracijos kraujyje lygiui.

Benzokainas yra vietinis anestetikas, turintis ilgalaikį veiksmingą skausmą malšinantį poveikį esant stipriam skausmo sindromui.

Sorbitolis sukelia padidėjusią tulžies sekreciją ir suteikia lengvą vidurius.

Almagel A palaipsniui didina skrandžio turinio rūgštingumą, tarp dozių išlaikant jo vertę fiziologiniame lygyje (nuo 4-4,5 iki 3,5-3,8). Vienodas suspensijos veikliųjų medžiagų pasiskirstymas ant skrandžio gleivinės skatina apsauginio sluoksnio susidarymą ir ilgalaikį vietinį vaisto veikimą. Vėlesnio anglies dioksido susidarymo procesų nebuvimas skrandyje leidžia išvengti sunkumo jausmo epigastriniame regione, vidurių pūtimo, antrinio druskos rūgšties sekrecijos padidėjimo..

Vaistas priklauso šiek tiek toksiškoms medžiagoms (Hodge ir Sternerio klasifikacija), neturi teratogeninio, mutageninio ar embriotoksinio poveikio. Kadangi yra naujagimių, kurių motinos ilgą laiką vartojo vaistą, sausgyslių refleksų padidėjimo atvejų, taip pat yra rizika, kad kūdikiams gali išsivystyti hipermagnezemija, ypač esant dehidracijai kūno, reikėtų vengti ilgalaikio vaisto vartojimo nėštumo metu ir naujagimiams.

Farmakokinetika

Almagel A nėra absorbuojamas į virškinamojo trakto sieneles. Teisingos dozavimo schemos ir gydymo kurso trukmės laikymasis leidžia užtikrinti vienodą vaisto poveikį ilgą laiką, praktiškai nesukeliant jo rezorbcijos ir nesutrikdant elektrolitų pusiausvyros. Tokiu atveju sumažėja alkalozės ir kitų medžiagų apykaitos sutrikimų rizika. Suspensija nedirgina šlapimo sistemos. Ilgalaikis vartojimas nesukelia alkalozės ir nesusidaro akmenų šlapimo takuose.

Vartojimo indikacijos

• ūminis gastritas ir ūminė lėtinio gastrito fazė normalios ir padidėjusios sekrecijos funkcijos fone;
• skrandžio opos ir dvylikapirštės žarnos opos paūmėjimas;
• duodenitas;
• diafragmos stemplės angos išvarža;
• enteritas;
• refliuksinis ezofagitas;
• skausmas ir diskomfortas epigastriume, kurį sukelia mitybos klaida, geriama kava, alkoholis ar rūkymas;
• kolitas, funkciniai žarnyno sutrikimai;
• virškinimo trakto sutrikimų prevencija gliukokortikosteroidų, nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimo fone.

Be to, Almagel A vartojimas yra skirtas kompleksiniam diabetu sergančių pacientų gydymui.

Kontraindikacijos

• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• vienu metu naudoti sulfonamidus;
• Alzheimerio liga;
• amžius iki 1 mėnesio;
• individualus netoleravimas Almagel A komponentams.

Almagel A vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Suspensija geriama 0,5 valandos prieš valgį ir vakare prieš miegą.

Prieš kiekvieną naudojimą butelio turinį kruopščiai suplakite..

Almagel A dozę ir gydymo kurso trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į klinikines indikacijas.

Rekomenduojama dozė turi amžiaus apribojimus:

• suaugusiesiems: 5-15 ml (1-3 dozės arba šaukšteliai);
• 10–15 metų vaikai: 1/2 dozės suaugusiems;
• vaikai iki 10 metų amžiaus: 1/3 suaugusiųjų dozės.

Daugybė priėmimo - 3-4 kartus per dieną.

Šalutiniai poveikiai

Almagel A vartojimo fone kai kuriais atvejais gali pasireikšti skonio sutrikimai, skrandžio spazmai, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriniame regione, vidurių užkietėjimas, vartojant dideles dozes - mieguistumas. Nurodytas nepageidaujamas poveikis išnyksta sumažinus dozę..

Ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes pacientams, kurie valgo fosforo neturintį maistą ir linkę į organizmo fosforo trūkumą, padidėjusio kalcio rezorbcijos ir jo išsiskyrimo su šlapimu fone gali atsirasti osteomaliacija. Todėl ilgalaikis gydymas šiuo vaistu turėtų būti pakankamas, kad su maistu į organizmą patektų fosforo..

Sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu, be osteomaliacijos, gali pasireikšti šalutinis poveikis galūnių edemos, silpnaprotystės, hipermagnezemijos pavidalu..

Perdozavimas

Perdozavimo simptomai nėra nustatyti.

Specialios instrukcijos

Ligų, kurias lydi pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmai, gydymas turėtų būti pradėtas paskyrus Almagel A, išnykus šiems simptomams, pacientas turi būti perkeltas į Almagel.

Vartojant kartu su kitais vaistais, intervalas tarp jų vartojimo ir suspensijos vartojimo turėtų būti 1-2 valandos.

Nerekomenduojama vartoti vaisto didesne nei 16 samtelių doze per dieną. Jei būtina skirti dozę, viršijančią nurodytą ribą, gydymo kursas turėtų trukti ne ilgiau kaip 2 savaites.

Jei Almagel A skiriamas ilgesniam laikotarpiui, pacientas turėtų žinoti, kad į kasdienę dietą reikia įtraukti maisto produktus, kuriuose gausu fosforo..

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nenustatykite suspensijos vartoti ilgiau kaip 3 dienas nėštumo metu.

Žindant rekomenduojama vengti vartoti Almagel A.

Vaikystės naudojimas

Suspensijos vartoti naujagimiams, jaunesniems nei 1 mėn., Gydyti draudžiama.

Vyresniems vaikams Almagel A vartojimas nurodomas tik taip, kaip paskyrė gydytojas.

Rekomenduojama dozė: vaikams iki 10 metų - 1/3 5-15 ml dozės, skirtos suaugusiesiems, 10-15 metų vaikams - 1/2 dozės suaugusiems.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pagal instrukcijas Almagel A draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas..

Vaistų sąveika

Vienu metu vartojant Almagel A, gali sumažėti digitalio glikozidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, geležies druskų, histamino H blokatorių terapinis poveikis₂-receptoriai, ciprofloksacinas, izoniazidas, fenotiazinai, beta blokatoriai, ketokonazolas, indometacinas ir kiti vaistai.

Analogai

„Almagel A“ analogai yra: Rennie, Fosfalugel, Palmagel A, Gastal.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Negalima užšaldyti!

Laikyti nuo drėgmės ir šviesos apsaugotoje vietoje. Laikyti leidžiama 0–25 ° C temperatūroje, optimali temperatūra yra 5–15 ° C.

Tinkamumo laikas - 5 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Galima įsigyti be recepto.

Atsiliepimai apie Almagel A

Atsiliepimai apie „Almagel A“ dažniausiai yra teigiami. Pacientai nurodo greitą gydomąjį poveikį rėmuo, gastritas, skrandžio spazmai, atsižvelgiant į dietos netikslumus, pilvo pūtimą, stiprų skausmą pablogėjus opai..

Kalbėdami apie vaisto trūkumus, daugelis pažymi, kad pavartojus suspensiją, liežuvis kuriam laikui nutirpsta. Be to, man nepatinka nemalonus vaisto skonis ir šalutinio poveikio rizika..

Kai kurie pacientai rašo, kad pavartoję vaistą nejaučia palengvėjimo net kurį laiką.

Almagel A kaina vaistinėse

„Almagel A“ kaina už 1 butelį gali būti nuo 249 rublių.

Almagelis

Almagelio kompozicija

Almagel sudėtyje yra 2 INN veikliosios medžiagos: magnio hidroksidas ir algeldratas. 5 ml suspensijos yra 100 mg magnio hidroksido ir 300 mg aliuminio hidroksido.

Papildomi ingredientai: citrinos aliejus, sacharino dihidratas, metilo parahidroksibenzoatas, hieteliozė, sorbitolis, vanduo, butilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, natrio sacharinato dihidratas.

Išleidimo forma

Balta suspensija skirta gerti. Turi specifinį citrinos kvapą. Ilgalaikio sandėliavimo metu ant paviršiaus susidaro skaidrus skysčio sluoksnis. Homogeniškumas atkuriamas intensyviai maišant tirpalą.

Galima įsigyti 170 ir 200 ml buteliuose. Kartoninėje dėžutėje yra šaukštas dozavimui, butelis ir gamintojo instrukcijos. Vaisto paketėliuose nėra.

farmakologinis poveikis

Vaisto veikimo mechanizmas skirtas neutralizuoti laisvąją druskos rūgštį skrandyje, kuri pasiekiama sumažinant skrandžio sulčių virškinimo pajėgumus..

Vaistas neišprovokuoja antrinės hipersekrecijos vystymosi. Vaistas turi apgaubiantį ir adsorbuojantį poveikį, apsaugantį skrandžio sienas nuo agresyvaus trauminių veiksnių poveikio.

Almagel dėka skrandžio sulčių pH sumažėja iki optimalaus lygio. Aktyvus komponentas Al hidroksidas gali slopinti pepsino aktyvumą, neutralizuoti HCl, susidarant aliuminio chloridui, kuris žarnyno spindyje veikdamas šarminę terpę virsta šarminėmis aliuminio druskomis..

Mg hidroksidas sustiprina neutralizuojantį druskos rūgšties poveikį, virsta magnio chloridu. Šis komponentas padeda užkirsti kelią vidurių užkietėjimui, kurį sukelia aliuminio hidroksidas. Sorbitolis sustiprina tulžies išsiskyrimą ir gali sukelti vidurius.

Vaistas ant skrandžio sienelių suformuoja apsauginę plėvelę, neleidžiančią susidaryti anglies dioksidui, kuris yra sunkumo jausmas epigastriume, padidėjusi dujų gamyba ir antrinė hipersekrecija. Vaistas neturi mutageninio, embriotoksinio ir teratogeninio poveikio..

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Aktyvūs komponentai negali absorbuotis į sisteminę kraujotaką, nes suformuokite apsauginę plėvelę. Dozavimo režimo laikymasis ir gydymo trukmės rekomendacijų laikymasis leidžia išvengti poveikio elektrolitų pusiausvyrai, alkalozės vystymuisi ir kitoms medžiagų apykaitos sutrikimų apraiškoms..

Ilgalaikis gydymas nesudaro akmenų susidarymo šlapimo sistemoje, nedirgina šlapimo takų gleivinės. Gydomąjį poveikį galima pastebėti po 5 minučių. Vaisto vartojimas trunka iki 70 minučių (priklausomai nuo maisto vartojimo, individualių savybių).

Almagel vartojimo indikacijos

Koks vaistas?

Dažniausiai gastroenterologijoje skiriami vaistai pacientams, sergantiems virškinimo sistemos ligomis. Gastrito atveju aktyvūs komponentai prisideda prie skrandžio sienos atstatymo, apsaugo nuo agresyvaus neigiamų veiksnių (didelio rūgštingumo, aštraus maisto ir kt.) Poveikio..

Pagrindinės Almagel vartojimo indikacijos

• duodenitas (uždegiminio pobūdžio dvylikapirštės žarnos patologija);
• opinė virškinimo sistemos patologija;
• enteritas;
• funkcinio pobūdžio žarnyno sutrikimai;
• refliuksinis ezofagitas (liejimas);
• hiatal išvarža diafragmoje;
• dietos netikslumai, piktnaudžiavimas nikotinu, kava, alkoholiu;
• kolitas.

Esant neaktyviam gastritui, gydymas gliukokortikosteroidais ir NVNU grupės vaistais gali išprovokuoti ligos paūmėjimą. Paskyrus Almagelį profilaktikai, išvengiama atkryčio.

Kontraindikacijos

• Alzheimerio liga;
• kepenų sistemos ligos;
• individualus padidėjęs jautrumas.

Amžiaus kontraindikacijos - iki mėnesio amžiaus.

Šalutiniai poveikiai

Metabolizmas:

• hipermagnezemija;
• hiperkalciurija;
• hipofosfatemija.

Virškinimo traktas:

• vidurių užkietėjimas;
• epigastrinis skausmas;
• skonio suvokimo pažeidimas;
• mėšlungis;
• vėmimas;
• pykinimas.

• galūnių edema (dėl inkstų sistemos patologijos);
• demencija;
• osteomaliacija;
• padidėjęs mieguistumas.

Almagel, vartojimo instrukcija (būdas ir dozė)

Pagal Almagel vartojimo instrukcijas vaistai geriami pusvalandį prieš valgį 3-4 kartus per dieną, po 1-3 šaukštus. Be to, prieš miegą rekomenduojama vartoti vaistus. Esant opinei virškinimo trakto patologijai, suspensija vartojama tarp pagrindinių valgymų. Pasiekus rezultatą, palaikomąją terapiją rekomenduojama tęsti 2–3 mėnesius, geriant po 1 šaukštą 3-4 kartus per dieną..

Kaip vartoti vaistą 10-15 metų vaikams - ½ dozės norma suaugusiems, vaikams iki 10 metų - 1/3 dozės.
Per dieną galite vartoti ne daugiau kaip 16 šaukštų (gydymas šia doze trunka ne ilgiau kaip 14 dienų). Buteliukus su suspensija reikia sukratyti.

Tabletės (Almagel T) skiriamos iki 6 kartų per dieną, po 1-2 vnt. Neigiami simptomai baigiasi po 30-60 minučių, kai vaistus vartojate nevalgę. Gydymo trukmė - 10-15 dienų.

Perdozavimas

Tai pasireiškia kaip visiškas ar dalinis virškinamojo trakto judrumo slopinimas. Tokiais atvejais rekomenduojama skirti vidurius laisvinančius vaistus..

Sąveika

Vaistai, kurie praranda savo veiksmingumą tuo pačiu metu gydydami Almagel:

Pardavimo sąlygos (receptas lotynų kalba)

Be recepto leidžiama.

Rp.: Almageli 170,0 (arba 200,0, priklausomai nuo butelio tūrio)
D. t. d. N 2 lagenyje
S. 1-3 šaukštus 3-4 kartus per dieną.

Laikymo sąlygos

Venkite užšaldyti suspensiją (turi įtakos efektyvumui). Optimalus butelių laikymo temperatūros režimas yra 5-15 laipsnių.

Tinkamumo laikas

Specialios instrukcijos

Almagelio tipai

Gamintojas gamina kelias vaistų formas: „Almagel NEO“, „Almagel“ ir „Almagel A.“. Reikšmingas vaistų „Almagel“ ir „Almagel A“ skirtumas yra tas, kad pastarajame papildomai yra benzokaino komponento..

Almagel NEO simetikonas yra papildomas komponentas. Patogumo dėlei visi šios linijos vaistai yra skirtingų spalvų pakuotėse: Almagel - žalia, Almagel A - geltona, Almagel NEO - oranžinė.

„Almagel“ analogai

Struktūriniai „Almagel“ analogai:

• Skrandžio židinys;
• Maalox;
• Alumag;
• Palmagel;
• Maalukolis.

Vaikams

Ankstyvoje vaikystėje vaistas nenaudojamas (iki 1 mėnesio). Vaikams suspensija dozuojama atskirai, atsižvelgiant į amžių, pagrindinę patologiją (paprastai ½ arba 1/3 dozės suaugusiesiems)..

Almagel nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu Almagel vartoti nerekomenduojama ilgiau nei 3 dienas. Vaisto komponentai gali patekti į motinos pieną, reikia nutraukti žindymą.

Atsiliepimai apie Almagel

Forumuose, skirtuose gastroenterologinėms ligoms, gana aktyviai kalbama apie vaistus. Apskritai atsiliepimai apie vaistą "Almagel" yra teigiami, vaistas puikiai padeda nuo rėmens. Daugelis pacientų teigia, kad vaistas padeda nuo pankreatito..

„Almagel“ kaina, kur nusipirkti

Pakabos kaina priklauso nuo pardavimo regiono. Almagel 170 ml kaina yra 122 rubliai.

Kiek kainuoja vaistas Ukrainoje: suspensija - 30 UAH, tabletės - 9,4 UAH.

Almagel - naudojimo instrukcijos

INSTRUKCIJA
dėl medicinos produkto naudojimo medicinoje

REGISTRACIJOS NUMERIS: P N012742 / 01-160512

PREKYBOS PREPARATO PAVADINIMAS: ALMAGEL ®

TARPTAUTINIS NETURTINIS ARBA GRUPĖS PAVADINIMAS:
Algeldratas + magnio hidroksidas

Dozavimo forma: geriamoji suspensija

SUDĖTIS
1 samtelyje (5 ml) suspensijos yra:

Veikliosios medžiagos:
Algeldrat (aliuminio hidroksido gelis 2,18 g, atitinkantis 218 mg aliuminio oksido), magnio hidroksido pasta 350 mg, atitinkanti 75 mg magnio oksido); Pagalbinės medžiagos: sorbitolis 801,150 mg, hieteliozė 10,900 mg, metilparahidroksibenzoatas 10,900 mg, propilo parahidroksibenzoatas 1,363 mg, butilo parahidroksibenzoatas 1,363 mg, natrio sacharinato dihidratas 0,818 mg, citrinų aliejus 1,635 mg, etanolis 96% 98,100 mg, išgrynintas vanduo.

APIBŪDINIMAS
Baltos arba beveik baltos spalvos suspensija su būdingu citrinos kvapu. Laikant ant paviršiaus gali susidaryti skaidraus skysčio sluoksnis. Stipriai purtant buteliuko turinį, suspensija tampa vienalytė.

FARMAKOTERAPIJOS GRUPĖ
Antacidas.
ATX kodas: A02AX

FARMAKOLOGINIS POVEIKIS

Farmakodinamika
Almagel yra vaistas, kuris yra subalansuotas algeldrato (aliuminio hidroksido) ir magnio hidroksido derinys. Jis neutralizuoja laisvą druskos rūgštį skrandyje, sumažina pepsino aktyvumą, dėl kurio sumažėja skrandžio sulčių virškinimo veikla. Jis turi apgaubiantį, adsorbuojantį poveikį. Apsaugo skrandžio gleivinę, stimuliuodamas prostaglandinų sintezę (citoprotekcinis poveikis).
Tai apsaugo gleivinę nuo uždegiminių ir erozinių-hemoraginių pažeidimų, atsirandančių dėl dirginančių ir opaligių sukėlėjų, tokių kaip etilo alkoholis ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (pavyzdžiui, indometacinas, diklofenakas, aspirinas, acetilsalicilo rūgštis, kortikosteroidai). Terapinis poveikis išgėrus vaisto pasireiškia per 3-5 minutes. Veikimo trukmė priklauso nuo skrandžio ištuštinimo greičio. Vartojant nevalgius, poveikis trunka iki 60 minučių. Vartojant vieną valandą po valgio, antacidinis poveikis gali trukti iki 3 valandų.

Nesukelia antrinio skrandžio sulčių išsiskyrimo.

Farmakokinetika
Algeldratas
Absorbcija - rezorbuojamas nedidelis vaisto kiekis, kuris praktiškai nekeičia aliuminio druskų koncentracijos kraujyje.
Paskirstymas - ne.
Metabolizmas - ne.
Išskyrimas - išsiskiria per žarnyną.

Magnio hidroksidas
Absorbcija - magnio jonai rezorbuojasi maždaug 10% suvartotos dozės ir nekeičia magnio jonų koncentracijos kraujyje.
Paskirstymas - paprastai vietinis.
Metabolizmas - ne.
Išskyrimas - išsiskiria per žarnyną.

VARTOJIMO INDIKACIJOS
Gydymas

• Ūminis gastritas; lėtinis gastritas su padidėjusia ir normalia skrandžio sekrecijos funkcija (ūminėje fazėje); ūminis duodenitas, enteritas, kolitas;
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa (ūminėje fazėje);
• diafragmos stemplės angos išvarža, gastroezofaginis refliuksas, refliuksinis ezofagitas, duodenogastrinis refliuksas;
• simptominės įvairios kilmės virškinimo trakto opos; viršutinio virškinamojo trakto gleivinės erozija;
• ūminis pankreatitas, lėtinio pankreatito paūmėjimas;
• rėmuo ir epigastrinis skausmas po mitybos klaidų, pernelyg sunaudoto etanolio, nikotino, kavos, vartojant skrandžio gleivinę dirginančius vaistus.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sutrikimų prevencija - dirginančio ir opinį poveikį mažinantis skrandžio gleivinę dirginančių vaistų vartojimas.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kuri yra vaisto dalis.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (dėl hipermagnesemijos ir apsinuodijimo aliuminiu rizikos).
• Nėštumas.
• Alzheimerio liga.
• Hipofosfatemija.
• Vaikai iki 10 metų.
• Įgimtas fruktozės netoleravimas (sudėtyje yra sorbitolio).

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra įrodymų apie teratogeninį poveikį ar kitą neigiamą poveikį embrionui ir (arba) vaisiui.

Klinikinių duomenų apie Almagel vartojimą nėščioms moterims nėra. Nėštumo metu vaisto vartoti nerekomenduojama, tačiau jei numatoma jo vartojimo nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui, vaistas turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui ne ilgiau kaip 5-6 dienas..

Duomenų apie vaisto veikliųjų medžiagų išsiskyrimą motinos piene nėra. Žindymo laikotarpiu Almagel galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos motinai ir galimo pavojaus naujagimiui santykį. Laktacijos metu, prižiūrint gydytojui, rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 5-6 dienas..

TAIKYMO METODAS IR dozė

Gydymas

Suaugusieji ir vyresni nei 15 metų vaikai
5-10 ml (1-2 samteliai) 3-4 kartus per dieną. Jei reikia, vieną dozę galima padidinti iki 15 ml (3 samteliai).

Vaikai nuo 10 iki 15 metų
Taikoma doze, lygi pusei suaugusiojo dozes.
Vaistas vartojamas 45-60 minučių po valgio ir vakare prieš miegą.
Pasiekus gydomąjį poveikį, paros dozė 3-4 kartus per dieną 15-20 dienų sumažinama iki 5 ml (1 samtelis).
Po Almagel pavartojimo skysčių vartoti nerekomenduojama per 15 minučių.
Prieš kiekvieną dozę suspensija turi būti kruopščiai homogenizuota purtant buteliuką!

Profilaktikai
5-15 ml 15 minučių prieš vartojant dirginančio poveikio vaistus.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Almagel gali sukelti vidurių užkietėjimą, kuris išnyksta sumažinus dozę. Retais atvejais pastebimas pykinimas, vėmimas, skrandžio spazmai, skonio pokyčiai, alerginės reakcijos ir hipermagnezemija (padidėjęs magnio kiekis kraujyje). Ilgai vartojant vaistą pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama dializė, galimi nuotaikos ir protinės veiklos pokyčiai. Ilgai vartojant dideles vaisto dozes kartu su fosforo trūkumu maiste, gali pasireikšti osteomaliacija..

PERDozAVIMAS
Pavartojus vieną dozę, jokių kitų perdozavimo požymių nepastebėta, išskyrus vidurių užkietėjimą, meteorizmą, metalinio skonio pojūtį burnoje..

Ilgai vartojant dideles dozes, galimas inkstų akmenų susidarymas, sunkus vidurių užkietėjimas, nedidelis mieguistumas, hipermagnezemija. Taip pat gali būti pastebėti metabolinės alkalozės požymiai: nuotaikos ar psichinės veiklos pokyčiai, tirpimas ar raumenų skausmas, dirglumas ir nuovargis, lėtas kvėpavimas, nemalonus skonis.

Tokiais atvejais būtina nedelsiant imtis priemonių greitai pašalinti vaistą iš organizmo - plauti skrandį, skatinti vėmimą, suvartoti aktyvintos anglies.

Sąveika su kitais vaistais
Jis gali absorbuoti kai kuriuos vaistus ir taip sumažinti jų absorbciją, todėl, vartojant kitus vaistus, juos reikia vartoti prieš 1–2 valandas prieš arba po Almagel vartojimo..

Almagel sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą, ir tai gali turėti įtakos daugelio vaistų veikimui vartojant.

Almagel sumažina histaminių H2 receptorių blokatorių (cimetidino, ranitidino, famotidino), širdies glikozidų, geležies druskų, ličio preparatų, chinidino, meksiletino, fenotiazino vaistų, tetraciklino antibiotikų, ciprofloksacino, izoniazido ir ketokonio poveikį..

Kartu vartojant enterinius vaistus, padidėjęs skrandžio sulčių pH gali pagreitinti jų membranos pažeidimą ir sukelti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos dirginimą..

Almagel gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių ir funkcinių tyrimų bei tyrimų rezultatams: nustatant jo rūgštingumą, sumažėja skrandžio sekrecijos lygis; modifikuoja tyrimų rezultatus, naudodamas technecį (TC99), pvz., kaulų scintigrafiją ir kai kuriuos stemplės tyrimus, padidina fosforo, serumo ir šlapimo pH vertes.

SPECIALIOS INSTRUKCIJOS
Nerekomenduojama vartoti vaisto pacientams, kuriems yra sunkus vidurių užkietėjimas; su neaiškios kilmės skrandžio skausmu ir įtarus ūminį apendicitą; jeigu sergate opiniu kolitu, divertikulioze, kolostomija ar ileostomija; su lėtiniu viduriavimu; ūminis hemorojus; kai keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra organizme, taip pat esant metabolinei alkalozei; su kepenų ciroze; sunkus širdies nepakankamumas; su nėščių moterų toksikoze; sutrikus inkstų funkcijai (kreatinino klirensas Ilgai vartojant vaistą (ilgiau nei 20 dienų), gydant pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, būtina reguliariai tikrinti magnio kiekį serume..

Vaistas neturi cukraus, o tai leidžia diabetikams jį vartoti. Vaisto sudėtyje yra sorbitolio, kuris yra kontraindikuotinas įgimtam fruktozės netoleravimui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais
Almagel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vartojant rekomenduojamą paros dozę, etilo alkoholis, esantis vaiste, neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais.

IŠLEIDIMO FORMA
Geriamoji suspensija.
170 ml vaisto tamsaus stiklo butelyje su užsukamu plastikiniu dangteliu. Kiekvienas butelis kartu su naudojimo instrukcijomis ir 5 ml matavimo šaukštas kartoninėje dėžutėje.
170 ml vaisto butelyje iš polietileno tereftalato su užsukamu plastikiniu dangteliu. Kiekvienas butelis kartu su naudojimo instrukcijomis ir 5 ml matavimo šaukštas kartoninėje dėžutėje.

LAIKYMO SĄLYGOS
Tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° С temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

SPALVOS GYVENIMAS
2 metai.
Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui!

IŠLEIDIMO IŠ VAISTŲ SĄLYGOS
Be recepto.

GAMINTOJAS
Balkanfarma-Troyan AD, Bulgarija
5600, Troyan, g. „Krairechna“ Nr. 1

Vartotojo pretenzijos turėtų būti siunčiamos:
UAB "Actavis"
127018, Maskva, g. Suschevsky Val, 18 m

„Almagel ®“ („Almagel ®“)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

• Sudėtis ir išleidimo forma
• Charakteristika
• farmakologinis poveikis
• Farmakodinamika
• Farmakokinetika
• Vaisto Almagel indikacijos

• Kontraindikacijos
• Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
• Šalutiniai poveikiai
• Sąveika
• Vartojimo būdas ir dozavimas
• Perdozavimas

• Atsargumo priemonės
• Specialios instrukcijos
• Vaisto Almagel laikymo sąlygos
• Vaisto „Almagel“ tinkamumo laikas
• Kainos vaistinėse
• Atsiliepimai

Farmakologinė grupė

• Antacidiniai vaistai deriniais

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

• K21.0 Gastroezofaginis refliuksas su ezofagitu
• K25 skrandžio opa
• K26 dvylikapirštės žarnos opa
• K29 Gastritas ir duodenitas
• K29.1 Kitas ūmus gastritas
• K29.5 Lėtinis gastritas, nepatikslintas
• K44.9 Diafragminė išvarža be obstrukcijos ar gangrenos
• K52.9 Neinfekcinis gastroenteritas ir kolitas, nepatikslinti
• Y42.0 Nepageidaujamos reakcijos gydant gliukokortikoidus ir jų sintetinius analogus
• Y45 Nepageidaujamos reakcijos gydant nuskausminamuosius, karščiavimą mažinančius ir priešuždegiminius vaistus
• Z72.4 Nepriimtina dieta ir blogi valgymo įpročiai

Sudėtis ir išleidimo forma

5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra 300 mg aliuminio hidroksido (atitinka 200 mg aliuminio oksido), 100 mg magnio hidroksido; plastikiniuose 170 ml buteliuose su dozavimo šaukštu, kartoninėje dėžutėje 1 butelis.

Charakteristika

Baltos arba šiek tiek pilkšvos spalvos suspensija su būdingu saldžiu skoniu ir citrinos kvapu.

farmakologinis poveikis

Neutralizuoja druskos rūgštį ir sumažina pepsino, skrandžio sulčių aktyvumą, apsaugo virškinimo trakto gleivinę nuo žalingo poveikio.

Farmakodinamika

Jis tolygiai pasiskirsto po skrandžio gleivinę ir užtikrina ilgalaikę skrandžio apsaugą. Jis pasižymi buferinėmis antacidinėmis savybėmis: tarp dozių skrandžio sulčių pH palaikomas nuo 4-4,5 iki 3,5-3,8. Sorbitolis turi choleretinį ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Terapinis poveikis pasireiškia per 3-5 minutes ir trunka 70 minučių.

Farmakokinetika

Praktiškai nėra absorbuojamas iš virškinamojo trakto.

Vaisto Almagel ® indikacijos

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa (paūmėjimo fazė), ūminis ar lėtinis gastritas esant normaliai ar padidėjusiai sekrecijai (paūmėjimo fazė), refliuksinis ezofagitas, diafragminė išvarža, duodenitas, enteritas, virškinimo trakto sutrikimai dėl mitybos sutrikimų, vaistų vartojimas ( NVNU, gliukokortikoidai), gerti kavą ar alkoholį, rūkyti.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Alzheimerio liga, naujagimių periodas, žindymas.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu vartoti galima ne ilgiau kaip 3 dienas. Gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Šalutiniai poveikiai

Iš virškinamojo trakto: skonio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, spazmas, skausmas epigastriumo srityje, vidurių užkietėjimas.

Iš metabolizmo pusės: hiperkalciurija, hipermagnezemija, hipofosfatemija.

Kiti: mieguistumas, osteomaliacija, demencija ir galūnių edema (lėtinio inkstų nepakankamumo fone).

Sąveika

Sumažina tetraciklinų, N veiksmingumą₂-antihistamininiai vaistai, širdies glikozidai, geležies druskos, ciprofloksacinas, fenotiazinai, izoniazidas, beta adrenoblokatoriai, indometacinas, ketokonazolas ir kt. (vartojant kartu, rekomenduojamas intervalas tarp mažiausiai 1-2 valandų).

Vartojimo būdas ir dozavimas

Viduje, 0,5 valandos prieš valgį (esant skrandžio opai ir dvylikapirštės žarnos opai tarp pagrindinių valgymų) ir naktį, suaugusiems žmonėms po 1-3 dozavimo šaukštus 3-4 kartus per dieną. Palaikomoji dozė - 1 dozavimo šaukštas 3-4 kartus per dieną 2-3 mėnesius. Profilaktinė terapija - 1-2 dozavimo šaukštai.

Vaikai griežtai pagal gydytojo receptą: iki 10 metų - 1/3 dozės suaugusiesiems, 10-15 metų - 1/2 dozės.

Didžiausia paros dozė yra 16 dozavimo šaukštų, vartojant šią dozę, gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 2 savaitės.

Prieš vartojant suspensiją reikia sukratyti.

Esant ligai, kurią lydi pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas, gydymas pradedamas nuo Almagel A, o išnykus išvardytiems simptomams jie pereina prie Almagel.

Perdozavimas

Simptomai: virškinimo trakto judrumo slopinimas.

Gydymas: skiriant vidurius.

Atsargumo priemonės

Ilgai vartojant, būtina užtikrinti pakankamą fosforo kiekį iš maisto.

Specialios instrukcijos

Funkcinių sutrikimų, kuriuos lydi pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, gydymas pradedamas nuo Almagel A.

Vaisto Almagel ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Almagel ® tinkamumo laikas

Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

Nurodymai

Trumpos medicininio produkto vartojimo instrukcijos Almagel ®

Registracijos numeris: P Nr. 012742/01.

Prekinis vaisto pavadinimas: Almagel ®.

INN: Algeldratas + magnio hidroksidas.

Dozavimo forma: geriamoji suspensija.

Farmakoterapinė grupė: antacidiniai vaistai.

Vartojimo indikacijos:

Gydymas: Ūminis gastritas; lėtinis gastritas su padidėjusia ir normalia skrandžio sekrecijos funkcija (ūminėje fazėje); ūminis duodenitas, enteritas, kolitas; skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa (ūminėje fazėje); diafragmos stemplės angos išvarža, gastroezofaginis refliuksas, refliuksinis ezofagitas, duodenogastrinis refliuksas; simptominės įvairios kilmės virškinimo trakto opos; viršutinio virškinamojo trakto gleivinės erozija; ūminis pankreatitas, lėtinio pankreatito paūmėjimas; rėmuo ir epigastrinis skausmas po mitybos klaidų, pernelyg sunaudoto etanolio, nikotino, kavos, vartojant skrandžio gleivinę dirginančius vaistus. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sutrikimų prevencija - dirginančio ir opinį poveikį mažinantis skrandžio gleivinę dirginančių vaistų vartojimas.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sutrikimų prevencija - dirginančio ir opinį poveikį mažinantis skrandžio gleivinę dirginančių vaistų vartojimas.

Kontraindikacijos: padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kuri yra vaisto dalis; sunki inkstų nepakankamumo forma (dėl hipermagnezemijos ir apsinuodijimo aliuminiu rizikos); nėštumas; Alzheimerio liga; hipofosfatemija; vaikai iki 10 metų; įgimtas fruktozės netoleravimas (sudėtyje yra sorbitolio).

Vartojimo būdas ir dozės (išsamią informaciją žr. Naudojimo instrukcijose):
Gydymas
Suaugusieji ir vyresni nei 15 metų vaikai: 5-10 ml (1-2 samteliai) arba 1 paketėlis 3-4 kartus per dieną.
Vaikai nuo 10 iki 15 metų: 1 samtelis 2-4 kartus per dieną arba 2 samteliai 1-2 kartus per dieną arba 1 paketėlis 1-2 kartus per dieną.
Profilaktikai
5-15 ml (1-3 samteliai) arba 1 paketėlis 15 minučių prieš vartojant dirginančio poveikio vaistus.

Šalutinis poveikis (išsami informacija - žr. Naudojimo instrukciją):
Almagel ® gali sukelti vidurių užkietėjimą, kuris išnyksta sumažinus dozę. Taip pat galimas retas šalutinis poveikis. Ilgai vartojant vaistą pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama dializė, galimi nuotaikos ir protinės veiklos pokyčiai. Ilgai vartojant dideles vaisto dozes kartu su fosforo trūkumu maiste, gali pasireikšti osteomaliacija..

Galiojimo laikas: 2 metai. Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui!

Išdavimo iš vaistinių sąlygos: be recepto. Išsamią informaciją apie vaistą galite rasti naudojimo instrukcijose..

Trumpos medicininio vaisto vartojimo instrukcijos Almagel ® A

Registracijos numeris: P Nr. 012741/01.

Prekinis vaisto pavadinimas: Almagel ® A.

INN: Algeldratas + benzokainas + magnio hidroksidas.

Dozavimo forma: geriamoji suspensija.

Farmakoterapinė grupė: antacidiniai vaistai + vietinis anestetikas.

Vartojimo indikacijos:
Ūminis gastritas; lėtinis gastritas su padidėjusia ir normalia skrandžio sekrecijos funkcija (ūminėje fazėje); ūminis duodenitas, enteritas, kolitas; skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa (ūminėje fazėje); diafragmos stemplės angos išvarža, gastroezofaginis refliuksas, refliuksinis ezofagitas, duodenogastrinis refliuksas; simptominės įvairios kilmės virškinimo trakto opos; viršutinio virškinamojo trakto gleivinės erozija; ūminis pankreatitas, lėtinio pankreatito paūmėjimas; rėmuo ir epigastrinis skausmas po mitybos klaidų, pernelyg sunaudoto etanolio, nikotino, kavos, vartojant skrandžio gleivinę dirginančius vaistus.

Kontraindikacijos:
Padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui. Sunkus inkstų nepakankamumas (dėl hipermagnesemijos ir apsinuodijimo aliuminiu rizikos). Vaikams neskiriama, nes yra rizika susirgti methemoglobinemija. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Vartojimo būdas ir dozės (išsamią informaciją žr. Naudojimo instrukcijose):
Suaugusieji: 5-10 ml (1-2 samteliai arba 1 pakelis) 3-4 kartus per dieną 10-15 minučių prieš valgį.

Šalutinis poveikis (išsami informacija - žr. Naudojimo instrukciją):
Almagel ® A gali sukelti vidurių užkietėjimą, kuris išnyksta sumažinus dozę. Taip pat galimas retas šalutinis poveikis. Ilgai vartojant vaistą pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama dializė, gali pasikeisti nuotaika ir protinė veikla. Ilgai vartojant dideles vaisto dozes kartu su fosforo trūkumu maiste, gali pasireikšti osteomaliacija..

Galiojimo laikas: 2 metai. Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui!

Išdavimo iš vaistinių sąlygos: be recepto. Išsamią informaciją apie vaistą galite rasti naudojimo instrukcijose..

Trumpos medicininio vaisto vartojimo instrukcijos Almagel ® Neo

Registracijos numeris: P Nr. 013310/01.

Prekinis vaisto pavadinimas: Almagel ® Neo.

INN: Algeldratas + magnio hidroksidas + simetikonas.

Dozavimo forma: geriamoji suspensija.

Farmakoterapinė grupė: antacidiniai vaistai + karminatoriai.

Vartojimo indikacijos:
Ūminis gastritas; lėtinis gastritas su padidėjusia ir normalia skrandžio sekrecijos funkcija (ūminėje fazėje); ūminis duodenitas, duodenogastrinis refliuksas; skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa (ūminėje fazėje); simptominės įvairios kilmės virškinimo trakto opos; viršutinio virškinamojo trakto gleivinės erozija; gastroezofaginis refliuksas, refliuksinis ezofagitas; ūminis pankreatitas, lėtinio pankreatito paūmėjimas; gastralgija, rėmuo (vartojant per daug etanolio, nikotino, kavos, vaistų; netinkama dieta, kuri neigiamai veikia virškinamojo trakto veiklą); vidurių pūtimas; fermentacinė ar supuvusi dispepsija.

Kontraindikacijos:
Padidėjęs jautrumas, lėtinis inkstų nepakankamumas, nėštumas, Alzheimerio liga, hipofosfatemija, vaikai iki 10 metų, įgimtas fruktozės netoleravimas.

Vartojimo būdas ir dozės (išsamią informaciją žr. Naudojimo instrukcijose):
Suaugusieji.
Viduje 2 samteliai arba 1 pakelis suspensijos su apelsinų skoniu 4 kartus per dieną 1 valandą po valgio ir vakare prieš miegą. Jei reikia, vieną dozę galima padidinti iki 3 samtelių 4 kartus per dieną.
Vyresni nei 10 metų vaikai.
Dozę nustato gydantis gydytojas - paprastai 1/2 dozės suaugusiems. Gydymo kursas yra ne ilgesnis kaip 4 savaitės. Prieš vartojimą suspensija turi būti kruopščiai homogenizuota purtant buteliuką arba minkant ir pakratant paketėlį. Almagel ® Neo patartina vartoti neskiedžiant vandeniu ir negeriant. Po vaisto vartojimo nerekomenduojama skysčio išgerti per pusvalandį.

Šalutinis poveikis:
Alerginės reakcijos, pykinimas, vėmimas, skonio pokyčiai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Ilgai vartojant dideles dozes - hipofosfatemija, hipokalcemija, hiperkalciurija, osteomaliacija, osteoporozė, hipermagnesemija, hiperaluminemija, encefalopatija, nefrokalcinozė, sutrikusi inkstų funkcija. Pacientams, kuriems yra gretutinis inkstų nepakankamumas, troškulys, sumažėjęs kraujospūdis, hiporefleksija.

Galiojimo laikas: 2 metai. Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui!

Išdavimo iš vaistinių sąlygos: be recepto. Išsamią informaciją apie vaistą galite rasti naudojimo instrukcijose..

Norėdami gauti daugiau informacijos, susisiekite:
Ribotos atsakomybės bendrovė
"Teva" Rusija, 115054, Maskva, g. Bendras, 35 m,
Tel. +7 495 644-22-34, faksas +7 495 644-22-35
Paštas: [email protected], www.teva.ru

ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons

Reg. ritmai: P Nr. 012742/01, P Nr. 012741/01, P Nr. 013310/01. Galima įsigyti be recepto

Pranešti apie nepageidaujamą įvykį

Jei sužinosite apie nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius dėl vaisto „Almagel“ vartojimo, praneškite apie tai el. Paštu „[email protected]“ arba telefonu +7 (495) 644-22-34. Jūsų pateikta informacija yra renkama siekiant užtikrinti pacientų saugumą ir kaip reikalauja sveikatos priežiūros institucijos. Jūsų asmens duomenys nebus dalijamasi jokiomis trečiosiomis šalimis, įskaitant sveikatos priežiūros institucijas.

Pranešimas apie asmens duomenų tvarkymo procedūrą kaip vaistų saugumo kontrolės priemonių dalį

Apibrėžimai:

„Nepageidaujamas reiškinys“ (AE) - bet koks neigiamas sveikatos pokytis, atsirandantis naudojant „Teva“ produktą (vaistą ar medicinos prietaisą)..

„Filialas (-ai)“ reiškia bet kurį asmenį, korporaciją, įmonę, partnerystę, bendrą įmonę ar kitą juridinį asmenį, kuris kontroliuoja, kontroliuoja ar kontroliuoja „Teva“. Šiais tikslais sąvoka „kontrolė“ reiškia 50% ar daugiau balsų ar paprastųjų akcijų turėjimą arba teisę paskirti 50% ar daugiau atitinkamos korporacijos, įmonės, bendrijos, bendros įmonės ar juridinio asmens direktorių valdybos..

„Asmens duomenys“ - bet kokia bet kokio formato informacija, tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta asmeniui (asmens duomenų subjektas).

„Teva“ - bendrovė „Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.“ („Teva Pharmaceutical Industries Ltd.“), kurios pagrindinė buveinė yra Hatrufa gatvėje 12, PO Box 8077, Netanya 4250483, Izraelis (Hatrufa g. 12, PO Box 8077, Netanya 4250483, Izraelis) ir (arba) jos Filialas (arba jų bendra nuoroda), šiame pranešime dar vadinamas „mes“, „mes“ ir „mūsų“.

„Pranešimas“ - šis pranešimas apie asmens duomenų tvarkymo procedūrą, kaip dalį vaistų saugumo (farmakologinio budrumo ir kokybės) kontrolės priemonių, su visais pakeitimais ir papildymais..

„Teisės aktai dėl asmens duomenų“ yra 2006 07 27 federalinis įstatymas Nr. 152-FZ „Dėl asmens duomenų“ ir kiti taikomi Rusijos teisės aktai asmens duomenų rinkimo, naudojimo, perdavimo ir kitokio tvarkymo srityje..

Tie v a ir jūsų asmens duomenys

Pacientų sauga „Teva“ yra nepaprastai svarbi, todėl į visų savo gaminių saugumą žiūrime labai rimtai. Turime turėti galimybę susisiekti su žmonėmis, kurie kreipiasi į „Teva“ dėl jos gaminių, kad būtų užtikrinta tinkama stebėsena ir papildoma informacija, atsakyta į užklausas ar pateikta prašoma medžiaga. Šiame pranešime aprašoma, kaip mes renkame ir naudojame asmens duomenis, kad galėtume įvykdyti visų produktų, įskaitant registruotus ar kuriamus vaistus, saugos stebėsenos įsipareigojimus (taip pat žinomus kaip farmakologinio budrumo įsipareigojimai) ir užtikrinti visų mūsų produktų kokybę ir saugą..

Šis pranešimas taip pat taikomas medicinos prietaisams, maisto papildams, parfumerijai ir kosmetikos gaminiams, nes tarptautiniai įstatymai dėl tokių produktų reikalauja panašaus saugumo ir kokybės stebėjimo. Tačiau, kad būtų lengviau skaityti toliau, Pranešime nurodomas tik narkotikų saugumas..

Pranešimai apie taikymo sritį

Šis pranešimas taikomas informacijai, kurią mes gauname iš jūsų ar apie jus internete, telefonu, faksu, el. Paštu arba paštu arba kaip „Teva“ įsipareigojimų nagrinėti nepageidaujamus įvykius ir susijusius kokybės skundus. Mes taip pat galime gauti informaciją apie jus iš specialių formų, kurias siunčiate per „Teva“ nuosavybės teise priklausančią svetainę.

Jei esate pacientas, mums taip pat gali būti suteikta informacija apie jus iš trečiųjų šalių, pranešančių apie jūsų nepageidaujamą įvykį. Šios trečiosios šalys gali būti medicinos specialistai, teisininkai, giminaičiai ar kiti visuomenės nariai..

Surinkta informacija ir jos rinkimo tikslas

„Teva“ yra teisiškai įpareigota rinkti konkrečius duomenis visuomenės sveikatos labui. Remiantis teisės aktais, farmacijos įmonės, kaip vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų turėtojos, privalo saugoti visus su produktu susijusius saugumo dokumentus per registracijos liudijimo galiojimo laiką ir mažiausiai 10 metų po valstybinių registracijos liudijimų galiojimo pabaigos. Todėl Asmens duomenys, susiję su mūsų gaminių saugumu, bus saugomi šį laikotarpį..

Pacientai (pranešimo subjektai)

Mes renkame asmens duomenis apie jus, kai jūs ar trečioji šalis pateikia informaciją apie nepageidaujamą įvykį apie jus ar kitus asmenis. Kai pats esate AE pareiškėjas, perskaitykite skyrių Pareiškėjai..

Farmakologinio budrumo įstatymai reikalauja, kad atliktume „išsamų įrašą“ apie kiekvieną mums praneštą nepageidaujamą reiškinį, kad galėtume įvertinti ir palyginti su kitais su produktu susijusiais nepageidaujamais reiškiniais. Asmens duomenys, kuriuos galime rinkti apie jus tais atvejais, kai apie jus pranešama apie nepageidaujamų įvykių ataskaitą, apima:

• vardas ar inicialai;
• amžius ir gimimo data;
• grindys;
• kūno svoris ir ūgis;
• informacija apie reakciją sukėlusį produktą, įskaitant: gydytojo išgertą ar paskirtą vaisto dozę; priežastis, kodėl vaistas buvo vartojamas ar paskirtas; ir bet kokie vėlesni vaisto vartojimo režimo pakeitimai;
• informacija apie kitus narkotikus ar narkotikus, kurie šiuo metu vartojami ar vartojami reakcijos vystymosi metu, įskaitant išgertą ar paskirtą vaisto dozę, vartojimo trukmę, priežastį, dėl kurios jie buvo vartojami, ir visus vėlesnius jų vartojimo būdo pokyčius;
• informacija apie nepageidaujamo įvykio atsiradimą, apie gydymą, gautą dėl šio įvykio, ir apie bet kokias ilgalaikes (ilgalaikes) šios reakcijos pasekmes jūsų sveikatai; ir
• kita medicininės istorijos informacija, kurią asmuo, pranešantis apie įvykį, laikys svarbia, įskaitant laboratorinius duomenis, vaistų istoriją ir ligos istoriją.

Pagal Asmens duomenų įstatymą dalis aukščiau nurodytos informacijos apie jus priklauso „specialioms asmens duomenų kategorijoms“. Jie apima informaciją apie jūsų:

• sveikata;
• rasė, tautybė;
• religija;
• seksualinis gyvenimas.

Ši informacija yra tvarkoma tik tais atvejais, kai to reikia ir būtina tinkamai dokumentuoti jūsų sukurtą reakciją ir kad būtų laikomasi mūsų farmakologinio budrumo, saugumo ir kitų teisinių reikalavimų. Šie reikalavimai buvo įvesti taip, kad mes ir įgaliotos įstaigos (pvz., Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerija, Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba, taip pat Eurazijos ekonominės sąjungos, Europos Sąjungos ir kitos įstaigos), įgaliotos vaistų saugumo ir veiksmingumo stebėsenos ir kontrolės srityje. turėjo galimybę įvertinti nepageidaujamus įvykius ir imtis priemonių užkirsti kelią panašiems įvykiams ateityje.

Pareiškėjai

Mes renkame informaciją apie jus, kai pateikiate mums informaciją apie nepageidaujamą įvykį..

Farmakologinio budrumo įstatymai reikalauja, kad mes užtikrintume, jog nepageidaujami reiškiniai būtų atsekami ir komunikabilūs. Atitinkamai turime turėti pakankamai informacijos apie pretendentus, kad galėtume su jumis susisiekti, kai gausime pranešimą. Asmeninė informacija, kurią galime rinkti apie jus, kai pranešate apie nepageidaujamą įvykį, apima:

• PILNAS VARDAS;
• kontaktiniai duomenys (kurie gali apimti jūsų adresą, el. pašto adresą, telefoną ar faksą);
• duomenys apie profesiją (ši informacija gali būti naudojama formuluojant klausimus, kurie jums gali būti užduoti apie nepageidaujamą įvykį, atsižvelgiant į jūsų numatomą medicinos žinių lygį);
• Jūsų ryšys su pacientu (pranešimo tema).

Jei jūs taip pat esate pacientas (pranešimo subjektas), turintis AE, ši informacija gali būti derinama su informacija, kurią pateikiate kartu su savo AE.

Kaip mes naudojame ir dalijamės asmens duomenimis

Vykdydami farmakologinio budrumo įsipareigojimus, mes galime naudoti ir perduoti asmens duomenis:

• nepageidaujamų reiškinių tyrimas;
• susisiekti su jumis, kad gautumėte papildomos informacijos apie nurodytą nepageidaujamą įvykį;
• informacijos apie nepageidaujamus reiškinius palyginimas su informacija apie kitus „Teva“ gautus nepageidaujamus reiškinius, siekiant išanalizuoti konkrečios produkto, „Teva“ produkto ar apskritai vaisto veikliosios medžiagos partijos saugumą; ir
• teikti privalomas ataskaitas nacionalinėms ir regioninėms valdžios institucijoms, kad jos galėtų atlikti konkrečios produkto, „Teva“ produkto ar apskritai vaisto veikliosios medžiagos partijos saugumo analizę, taip pat kitų šaltinių ataskaitas..

Pagal farmakologinio budrumo įstatymus mes dalijamės informacija su nacionalinėmis ir regioninėmis valdžios institucijomis, tokiomis kaip Rusijos Federacijos sveikatos ministerija, Federaline sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba. Mes nekontroliuojame, kaip jie naudojasi informacija, kuria dalijamės..

Mes galime paskelbti informaciją apie nepageidaujamus įvykius (pavyzdžiui, kaip atvejų analizės ar apžvalgų dalį); šiuo atveju pašalinsime bet kokią identifikacinę informaciją iš leidinių - informaciją beasmeniu pavidalu.

Tarptautinė duomenų bazė

Pagal farmakologinio budrumo įpareigojimus turime sistemingai analizuoti pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius modelius, gautus kiekvienoje šalyje, kurioje mes parduodame produktus. Siekiant įvykdyti šį įsipareigojimą, informacija, pateikta kaip nepageidaujamo įvykio dalis, „Teva“ dalijamasi per visuotinę duomenų bazę. Ši duomenų bazė taip pat yra platforma, per kurią „Teva“ praneša apie nepageidaujamus reiškinius įvairioms reguliavimo institucijoms, įskaitant „Eudravigilance“ duomenų bazę (Europos vaistų agentūros korporacinę sistemą, skirtą valdyti ir analizuoti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus). Europos Sąjungos teritorijoje) ir kitose panašiose duomenų bazėse, laikantis teisinių reikalavimų.

Jūsų teisės

Kadangi pacientų saugumas yra nepaprastai svarbus, mes saugome visą informaciją, gautą apie Jus, gaunant AE ataskaitas, kad galėtume įvertinti mūsų gaminių saugumą ilgalaikėje perspektyvoje..

Pagal galiojančius įstatymus jūs turite teisę paprašyti „Teva“ surinkti apie jus informacijos kopijos, kad ją ištaisytumėte, ištrintumėte ar apribotumėte tvarkymą, arba atsiųskite mums prašymą perduoti šią informaciją kitoms organizacijoms. Be to, jūs turite teisę prieštarauti tam tikriems informacijos apdorojimo būdams. Kai kuriais atvejais šios teisės gali būti ribojamos, pavyzdžiui, tais atvejais, kai galime patvirtinti teisėtą poreikį tvarkyti ar saugoti jūsų asmens duomenis. Nurodytomis teisėmis galite pasinaudoti susisiekę su mumis: UAB „Teva“, 115054, Maskva, g. Valovaja, 35. Telefonas: (495) 644 22 34, faksas: (495) 644 22 35, el. Paštas; [email protected].

Atkreipkite dėmesį, kad dėl teisinių priežasčių negalime ištrinti informacijos, surinktos kaip nepageidaujamų įvykių ataskaitos dalis, nebent ji yra netiksli. Mes taip pat galime pareikalauti, kad patikrintumėte savo tapatybę prieš vykdydami bet kokią užklausą pasiekti ar pakeisti savo asmens duomenis..

Tikimės, kad galėsime atsakyti į bet kurį jūsų klausimą dėl jūsų asmens duomenų tvarkymo. Jei turite klausimų ar rūpesčių dėl mūsų asmens duomenų tvarkymo, galite susisiekti su mumis. Jei turite neišspręstų problemų, taip pat galite pateikti skundą įgaliotajai įstaigai, prižiūrinčiai, kaip laikomasi įstatymų dėl asmens duomenų apsaugos jūsų gyvenamojoje vietoje. Rusijoje tokia įstaiga yra Federalinė ryšių, informacinių technologijų ir masinės komunikacijos priežiūros tarnyba arba jos teritorinė įstaiga..

Duomenų saugumas

„Teva“ imasi priemonių užtikrinti asmens duomenų saugumą nuo atsitiktinio praradimo ir neteisėtos prieigos, naudojimo, keitimo ar atskleidimo. Be to, mes imamės papildomų priemonių užtikrinti informacijos saugumą, įskaitant prieigos kontrolės naudojimą, griežtus reikalavimus fiziškai apriboti neteisėtą prieigą ir naudoti patikimus informacijos rinkimo, saugojimo ir apdorojimo metodus..

Tarpvalstybinis duomenų perdavimas

Visos „Teva“ naudojamos farmakologinio budrumo sistemos duomenų bazės, įskaitant visuotinę duomenų bazę, yra Izraelyje.

Apie nepageidaujamų įvykių informaciją galima pranešti visame pasaulyje mūsų visuotinėje duomenų bazėje.

Duomenų perdavimas į visuotinę duomenų bazę atliekamas beasmeniu pavidalu.

Pranešimo pakeitimai

Jei nuspręsime atlikti bet kokius šio pranešimo pakeitimus, informaciją apie tokius pakeitimus paskelbsime svetainėje naudodami gerai matomą pranešimą..

Kontaktinė informacija

Asmens duomenys perduodami „Teva“, priglobiami ir saugomi Izraelyje esančių serverių, priklausančių ir valdomų „Teva“, duomenų bazėse, kurios pagrindinę veiklą vykdo:

12 Hatrufa gatvė, P. O. Box 8077, Netanija 4250483, Izraelis